记者 徐红
随着国内创新药研发大浪潮的崛起，作为制药企业、尤其是创业型制药企业可利用的医药研发服务平台的CRO市场亦获得了飞速发展。相关数据显示，2017年，国内CRO行业市场规模约42亿美元，预计到2022年，这一数字将增至145亿美元；2013-2017年，国内CRO市场规模复合增长率为24.4%，预计2017-2022年复合增长率达27.7%，增速高于全球市场。
而一项由麦肯锡主持的行业调研亦显示，今后三年，本土研发外包服务需求有望在全产业链均得到增加，随着更多初创药企的涌现，外包模式在推动创新方面继续发挥重要作用，但同时客户对服务品质也将提出更高要求。
不过，虽然发展前景喜人，但不容忽视的是，国内整个CRO（医药研发服务外包）行业仍存在着诸多问题。
这也是麦肯锡公司（McKinsey&Company）全球董事合伙人张芳宁女士在第三届中国医药创新与投资大会上提出的观点。
张芳宁女士表示，上述这项由麦肯锡主持的行业调研同时显示出，医药企业对外包服务整体水平的满意度普遍较低，其中以合同研发生产（CDMO）为最，而临床前CRO与临床CRO的情况稍好。据称cro公司，这项调研共有47位医药专家参与了问卷调查，另有8位医药行业领袖接受了深度访谈，目的是了解中国医药研发外包行业现状及对前景进行展望。
“研发外包服务对企业的需求不能完全满足，真正高质量的外包服务公司选择有限，整体服务的质量与人才素质都亟需加强。”有参与调研的生物科技企业如此表示。
“研发外包服务公司的能力上还是有一定缺陷，团队速度与能力赶不上我们药物开发的需求。另外还有团队与人才稳定度不够的问题，在临床和非临床都有挑战。”另有企业表示。
“总体来说，本土外包服务企业的不足主要体现在经验积累较弱、服务体系不完善、质量管控及国外市场覆盖不足等方面，未来人才培养、体系建立以及质量提升将成为关键。”张芳宁说。
不过，对此结果，CRO企业也有他们的无奈和苦衷。在一场圆桌论坛中，CRO和制药公司纷纷指出cro公司，在目前制药企业与CRO公司的合作中，双方的“交流”与“对话”不能处在同一层次的现象比较严重。具体来说，就是由于制药企业本身不具备相应的人才和足够的知识，他们往往无法对项目做好设计与管理，而同时对项目结果的预期又很高，最后必然是“希望越大，失望也越大”。
“对于制药企业来说，他们也要懂CMC，懂临床，他们首先要把项目规划好，再交由CRO公司执行，同时做好管控，只有这样认真对待，双方之间的（认知）差距才会缩小，事情才有可能做成。”一位与会企业表示。
除了有较好的市场需求支撑外，这些年国内CRO行业亦面临着较好政策环境。2017年，ICH批准CFDA成为其成员，分析认为，中国加入ICH以前，海外企业由于担心国内临床数据质量，因此对选择国内CRO企业作为合作伙伴或者在国内开展临床试验的意愿并不强烈。加入ICH后，国内临床的质量标准将与国际接轨，而国内的资源和成本优势又足以使国内CRO企业与海外竞争对手展开竞争，承接更多业务。另外，随着MAH制度的推进，国内CMO行业的需求也将进一步得到释放。
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