导读
1月20日，国家食药总局发布公告，又有128家企业撤回199个药品注册申请。这一情况的发生，源自于2015年以来CFDA出台的一系列相关政策。
“去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板”，这是2015年12月18日至21日召开的中央经济工作会议所确定的五大任务。
结合近期的政策及市场走向，可以发现，通过多种途径化解产能过剩，似乎正成为医药行业的当务之急。
化解过剩 标本均治
作为一种特殊的商品，药品具有一定的专业门槛，比如生产环节有GMP认证把关，经营环节有GSP认证值守，药材种值环节有GAP认证监控，非临床研究有GLP认证管制……
尽管如此，落到现实中却是中国仿制药大国的帽子一戴多少年。国家食品药品监督管理总局（CFDA）的权威数据显示，国内共有药品生产企业7000余家，所生产的药品则高达170162种。比如cfda数据查询，麝香壮骨膏有60多家企业在生产，而萘普生片的生产厂家则是超过300家，注射用头孢他啶同样也有300余家企业生产……低水平重复生产的严重程度，由此可见一斑。
对于已经面世的以仿制药为主的药品，如何才能改变过剩的局面呢？
近期，CFDA出台的最核心政策是开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作。其构想是：对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价，并划设了时间红线：2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，否则将被注销批准文号；2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销批准文号。
为了提高企业参与一致性评价的积极性，CFDA还建议社保部门对通过一致性评价的品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构要优先采购并在临床中优先选用，发改委、工信部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持……
不过，一致性评价等措施只能算作治标之策，而从注册申请环节就严格把控，才能在源头上掐住药品过剩问题的“七寸”。
这一建议，其实CFDA在2015年下半年以来已经化为具体的工作举措：7月22日，下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，利用一个月时间（8月25日24时结束）对入选核查品种清单的相关药物临床试验情况开展自查。近5个月后的12月17日，又发文要求“各省局按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的核查要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。同时，组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成”。
影响波及公众公司
在上述一系列高压政策、措施的共同作用下，生产企业撤消药品注册申请的消息便不断传出，甚至成了2015下半年的一股风潮：
8月28日，在各地自查涉及的1622个品种中，有327个或主动撤消或因其他问题被CFDA驳回；
此后至10月15日，有18个药品注册申请撤回；
11月6日，又有8家企业撤回10个药品注册申请；
11月26日，这两个数值分别增加了90家与164个；
12月3日，又有62家企业向总局要求撤回87个药品的注册申请；
12月7日，CFDA又驳回14家企业的13个药品注册申请。
举例来看，上海医药集团股份有限公司（601607）于2015年12月19日公告称，其下属8家子公司已向各省、市食药监管部门提交了撤回12个药品申报生产的申请，待完成有关研究后再重新申报。（参看下表1）
在上述12种药品中cfda数据查询，申报生产最早获得CFDA受理的是匹维溴铵片，时间为2011年2月14日，至今已近5年；最晚的则是氯沙坦钾氢氯噻嗪片，时间为2014年7月18日。尽管一直未获得生产批件，但上海医药前期投入的研发费用并不算少，12种产品合计为3121万元。其中，适应症为高血压的盐酸贝那普利氢氯噻嗪片为350万元，适应症同为高血压的依普利酮片则是513万元，投入最多的则是盐酸马尼地平片，适应症也为高血压，投入为691万元。
与上海医药有同样命运的还有江苏恩华药业股份有限公司 （002262），其在2015年12月18日发布公告称，控股子公司江苏恩华赛德药业有限责任公司向省食药监局提交了关于暂时撤回盐酸埃他卡片的药品注册申请，这一药品于2003年10月24日获批进行临床试验，2014年11月20日提交生产申请并被受理。截至公告日止，累计研发投入约2200万元。
在药品注册申请撤回的风潮中，除了生产企业大受影响外，相关的合同研究组织也被牵涉进来。
查阅资料可知，合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)20世纪80年代初起源于美国，是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。目前，登陆A股市场的有3家，分别为重庆博腾制药科技股份有限公司（300363）、杭州泰格医药科技股份有限公司(300347)、广州博济医药生物技术股份有限公司（300404）。
在近期CFDA一系列的撤回或驳回注册申请文件中，上述3家公司中已有两家的身影出现过。不过，似乎只有泰格医药“主动坦白”——2015年12月9日，该公司发布公告称，控股子公司湖南泰格湘雅药物研究有限公司被湖南省食药监局立案调查，原因是在两天前CFDA发布的《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》中，有3个药品的生物样本分析单位为湖南泰格，涉及的问题包括修改数据、选择性使用数据、数据不可溯源。
实际上，博济医药12月7日也出现在CFDA的通报中，同样涉及到3个药品，存在的问题包括原始记录缺失、分析测试过程不完整、数据不可溯源、隐瞒弃用试验数据、修改数据等，好在因情节不太严重而未被立案调查。
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