本文作者李映晖、肖翔、陈广源、黄国平工作单位系广东省广州市番禺区中心医院。本文发表于《中国政府采购》杂志2022年第6期，全文共6693字，阅读大约需要11分钟。
编者按
本文在剖析采购文件的构成及要素的基础上，对采购邀请、用户需求书、采购须知的编制提出了切实可行的建议，并且通过分析对应的具体案例解读了采购文件编制的注意事项，有助于公立医院提高医疗设备政府采购工作效能。
政府采购是指各级国家机关、事业单位和团体组织，使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。医疗设备采购由于具备技术较复杂或者专业性较强的特点等，并未被纳入广东省集中采购目录，同时，根据《关于调整广东省政府采购限额标准的通知》及《广东省财政厅关于印发〈广东省政府集中采购目录及标准（2020年版）〉的通知》有关内容，一个财政年度内一个预算项目下的同一品目或类别的采购金额达到100万元及以上的医疗设备采购项目属于政府采购，如达到400万元以上则应当公开招标。对于公立医院而言，合法、规范、完整、清晰、准确、科学、合理的采购文件是提高预算资金使用效益的重要条件。因此，公立医院的医疗设备采购从业人员应当在加强政府采购有关法律法规的学习、熟悉政府采购工作流程、提升医疗设备专业技术知识的基础上做好采购文件的编制工作。
一医疗设备采购方法与流程
根据有关法律法规，政府采购的采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价、竞争性磋商及国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式，其中，竞争性谈判、询价均以报价最低作为成交原则政府项目立项的基本流程，不太适用于技术较复杂或者专业性较强的医疗设备的采购。根据《广东省财政厅关于开展政府采购意向公开有关事项的通知》，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、竞争性磋商、询价、单一来源采购方式的100万元及以上的医疗设备采购项目应当公开采购意向；根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》（以下简称《政府采购法实施条例》）及《广东省财政厅关于通过广东政府采购智慧云平台电子卖场实施政府采购活动有关事项的通知》有关内容，医疗设备政府采购合同签订之日起 2个工作日内，应当在广东政府采购智慧云平台完成合同备案并公开，因此，医疗设备采购流程应当从采购意向公开开始计算，到签订合同并完成合同备案结束，如图1所示。从整体流程可见，贯穿环节最多、对采购结果影响最大的就是采购文件，采购文件编制工作的重要性由此可知。
二采购文件的构成及编制建议
采购文件一般由“采购邀请、用户需求书、采购须知、合同格式和投标文件/响应文件格式”构成。其中，采购邀请包括采购项目预算、资格要求、采购时间安排、政府采购政策等内容；用户需求书包括拟采购的标的及其需要满足的技术、商务要求；采购须知包括开标、资格性审查、符合性审查、评审方法和标准等内容；合同格式包含标的名称，采购标的质量、数量（规模），履行时间（期限）、地点和方式，包装方式，价款或者报酬，付款进度安排，资金支付方式，验收、交付标准和方法，质量保修范围和保修期，违约责任与解决争议的方法等；投标文件/响应文件格式则根据前述四项的要求编制。对于医疗设备采购而言，采购邀请、用户需求书、采购须知的编制尤为重要，其注意事项及编制建议如下。
（一）采购邀请中最重要的要素采购邀请中最重要的要素是采购包的划分、是否允许采购进口产品、资格要求及政府采购政策。针对采购包，建议在基于适宜面向大部分潜在投标人的前提下，充分考虑医疗设备对应的政府采购品目代码、医疗设备归属的使用科室、市场调查情况等因素后进行划分。
政府采购不允许排斥进口产品，同时，鼓励采购国产产品，因此，如需采购进口医疗设备，必须是属于省卫健委进口产品清单内的设备，或使用社科项目资金采购进口科研仪器设备，或是经同级主管预算单位（例如，区卫健局）核准并经同级财政部门（例如，区财政局）备案的设备，且采购文件中必须表述为采购对象是本国产品或不属于国家政策法规明确规定限制的进口产品，并且由于国产产品和进口产品的审批周期存在较大差异，建议根据是否面向国产产品和进口产品的情况予以分别立项。
资格条件包括《中华人民共和国政府采购法》（以下简称政府采购法）第二十二条规定的通用法定资格条件、政府采购政策要求的特别资格条件、采购人根据采购项目特点规定的特定资格条件。其中，政府采购政策包括《政府采购促进中小企业发展管理办法》《关于环境标志产品政府采购实施的意见》等，尤其需要注意医疗设备属于货物，应根据其制造商判断中小企业属性，同时，如果专门面向中小企业，而符合资格条件的中小企业数量不足3家将导致采购失败；医疗设备采购的特定资格条件主要指医疗器械注册有关要求，如果采购第一类医疗器械则无需设置特定资格条件，如果采购第二类医疗器械且投标人为生产商则需提交《医疗器械注册证》《医疗器械生产企业许可证》，如果采购第三类医疗器械则需提交《医疗器械注册证》《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，同时必须注意，针对《医疗器械注册》证已在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请，但在有效期届满时尚未获取新证的情况，应将延续受理的文件等同视作准予延续而判定该《医疗器械注册证》有效。
（二）用户需求书的内容用户需求书的内容包括医疗设备的技术要求和商务要求。其中，技术要求指功能和质量的要求，包括性能、材料、结构、安全、标准、配置等；商务要求指标的获取、财务和服务的要求政府项目立项的基本流程，包括交付（实施）的方式、标准、时间、地点，付款方式，质量保证要求等。
首先，根据《政府采购需求管理办法》，采购人可通过咨询、论证、问卷调查等方式开展需求调查以编制用户需求书，考虑用户需求是影响能否采购到满足临床使用需求的核心要素，医疗设备主管职能部门应重点做好用户需求的市场调查工作。
其次，对于医疗设备而言，技术要求的重要性高于商务要求。商务要求的市场调查阶段的关注点除交付（实施）的时间、付款方式、质保期限等常规要素以外，最主要的是基于《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》等法律法规中关于场地建设标准、合法合规使用等要求而制定的交付（实施）标准。以及了解可能涉及的升级更新、备件耗材等后续采购。技术要求则需参考“关注重点技术参数、参数依据可查、参数可验证”的原则，结合市场调查情况编制，具体为重点技术参数可以区分医疗设备的功能档次，是判断医疗设备能否满足临床使用需求的主要技术指标，可在评审办法中针对性设置相对较高的分值。但由于重点技术参数也是投标人的关注重点，较易引发质疑和投诉，因此，医疗设备主管职能部门在选取重点技术参数前，必须通过梳理市场调查信息以明确至少有三个品牌能达到该技术参数。
医疗设备参数的来源主要包括《医疗器械注册证》及其附件页、产品注册或生产/质控的检验报告、产品说明书、产品彩页资料、市场调查阶段获取的技术材料。其中，前三者应作为参数来源及编制的首选，同时，《检验报告》应先对比各品牌是否依据相同的产品标准（标准可区分为国家标准、行业标准、地方标准等），在相同标准的基础上再对比检验结果，并且可将《检验报告》作为投标时必须提供的佐证材料。由于政府采购验收要求的对象是每一项技术和商务要求的履约情况，因此，建议尽量选择无需检测设备，或仅需通用检测设备即可进行验证的客观、量化参数作为技术要求。
最后，根据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》，评审因素应与相应的商务条件和采购需求对应，因此用户需求书的编制必须尽量全面，杜绝前后不一致的情况。
（三）采购须知的重点采购须知的重点在于资格性审查、评审方法和标准。随着《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，医疗设备采购的特定资格条件已众所周知，与通用法定资格条件的差异不大。因此，资格性审查应重点提醒投标人关注促进中小企业发展等政府采购政策的更新及要求，避免出现在专门面向中小企业采购中投标人未提供《中小企业声明函》等有关佐证材料致使不通过资格性审查而采购失败的情况。
考虑医疗设备的需求客观、技术复杂及专业性强的特点，医疗设备的采购评审适合采用综合评分法，包括“商务评审”“技术评审及报价评审”三部分。其中，“商务评审”“技术评审”的评审办法设置不应对投标人响应文件情况进行横向对比评分，“报价评审”的分值占评分总值的比重不得低于30%，“商务评审”的分值应不高于技术评审的分值。
商务评审因素有业绩、履约能力等，其中，如需采购进口产品，为确保产品来源、供货效率等，可将厂商或经销商授权设置为评审因素，但建议分值设置不超过综合评分总值的5%。同时，如采购国产产品有类似需求，也可进行该评审因素的设置，但考虑国产产品的供货渠道相对顺畅，因此，并不建议作此设置。针对维保服务技术要求较高且质保期结束后的售后服务需产生费用的，可设置最低质保期限得分并给延长的质保期限赋予一定分值，从而促使投标人响应更长的质保期限。
技术评审因素有技术要求的响应情况、项目实施方案、质量保证方案等，考虑技术参数的重要性，以及具备客观可量化的特点，建议重点设计“技术要求的响应情况”的评审办法，提高“技术要求的响应情况”的评审权重。
同时，可根据普通技术参数及重点技术参数的数量情况，从以下四种评审办法中择优选择，并且可要求投标人提供《医疗器械注册证》及其附件页、产品注册或生产/质控的《检验报告》、产品说明书等作为证明材料。一是给每项技术参数均赋予相同的分值，每负偏离一项则扣减相应分值；二是对技术参数进行分类（如内窥镜系统可划分为主机系统、内窥镜、冷光源、显示器、气腹机、台车等），并且给每个类别赋予相应的分值，如该类别中存在负偏离则扣减其分值；三是为普通技术参数及重点技术参数的每项技术参数均赋予分值，每负偏离一项则扣减相应分值，且重点技术参数的评审权重大于普通技术参数；四是设置偏离项数的区间得分规则，即存在A—B项负偏离得C分、存在D—E项负偏离得F分……存在G项及以上负偏离不得分。报价评审及评审得分应按照《政府采购货物和服务招标投标管理办法》的标准公式进行计算，其中，投标报价得分=（评标基准价／投标报价）×100（满足采购文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分），评标总得分＝商务评审得分×商务评审权重+技术评审得分×技术评审权重+报价评审得分×报价评审权重。
三案例分析
案例一：资格要求不符合政府采购政策采购人A委托采购代理机构B组织“医疗设备C采购项目”的公开招标，项目预算为450万元。经开标、评标，评标委员会推荐D公司作为第一中标候选人、推荐E公司作为第二中标候选人，并经采购人确认后发布D公司为中标人的中标公告。中标公告后的7个工作日期间，参与本项目投标但未通过资格审查的F公司向采购人所属区域的财政部门G进行投诉，投诉内容为“‘供应商资质要求’规定了供应商‘自20XX年至今，须具有1个（含）以上合同金额在100万元（含）以上的同类货物业绩’的内容，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或歧视待遇的情形”。
根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》第五条规定，“不得以企业注册资本、资产总额、营业收入、从业人员、利润、纳税额等规模条件和财务指标作为供应商的资格要求或者评审因素，不得在企业股权结构、经营年限等方面对中小企业实行差别待遇或者歧视待遇”。根据政府采购法第二十二条规定，“采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇”。根据《政府采购法实施条例》第二十条规定，“设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关的属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇”。财政部门G根据《政府采购法实施条例》第七十一条第（二）项的规定，决定中标无效，责令采购人A重新开展采购活动；根据政府采购法第七十一条的规定，责令采购人A和采购代理机构B就以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇的行为限期改正，并对采购人A和采购代理机构B作出警告的行政处罚。
本案例是典型的特定资格条件设置错误，由于合同金额与营业收入具有直接的关联性，招标文件中将供应商具有特定金额的合同业绩作为资格条件，实质上属于以营业收入排除或限制中小企业进入政府采购市场，构成“以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇”的情形。
案例二：用户需求书的重点技术参数选择不合理采购人A委托采购代理机构B组织“医疗设备C采购项目”的竞争性磋商，项目预算130万元。采购代理机构发布竞争性磋商公告后的7个工作日期间，购得竞争性磋商文件的D公司向采购人所属区域的财政部门E进行投诉，投诉内容为“竞争性磋商文件要求带‘★’和‘▲’条款需提供CMA或CNAS认证的第三方检测机构出具的检测报告，但部分‘★’和‘▲’条款技术指标并非国标检测项，只有个别制造商对此作了专项检测，且国内大多数制造商准备上述检测报告时间不足，属于‘以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇’的情形”。本案例是典型的医疗设备主管职能部门未能根据市场调查情况合理选取重点技术参数，以及对产品生产/质控《检验报告》的要求不属于国家标准、行业标准、地方标准而引发的投诉，实质上属于将非强制性标准作为实质性条件或评审因素，且未给供应商进行检测和提供检测报告预留必要时间，构成政府采购法和《政府采购法实施条例》所规定的“以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇”的情形。
案例三：评审方法和标准设置不合理采购人A委托采购代理机构B组织“医疗设备C采购项目”的公开招标，项目预算500万元，其中预算150万元的子包D的医疗设备E的规格、标准相对统一，技术参数较为简单。采购代理机构发布招标公告后的7个工作日期间，购得招标文件的F公司向采购人所属区域的财政部门G进行投诉，投诉内容为“技术评审因素的‘供货服务’‘交货、安装及验收’‘售后服务’均采用各供应商横向比较，同时没有给出比较的项目及可量化指标，评标委员会无法客观量化打分”。
根据《政府采购法实施条例》第六十八条规定，“采用综合评分法时评审标准中的分值设置未与评审因素的量化指标相对应的依照政府采购法第七十一条、第七十八条的规定追究法律责任”，财政部门G根据《政府采购法实施条例》第七十一条第（一）项的规定，决定终止本次政府采购活动，责令采购人A重新开展采购活动；根据政府采购法第七十一条的规定，责令采购人A和采购代理机构B就招标文件技术评审标准中的分值设置未与评审因素的量化指标相对应的问题限期整改。
本案例不仅是典型的评审方法和标准设置不合理，同时也是采购方式选择不合理。针对医疗设备E的采购，由于规格、标准相对统一，技术参数较为简单，如果采购人和采购代理机构难以设计出客观、量化的评审办法，建议研究能否通过在综合对比多个品牌的《医疗器械注册证》及其附件页、产品注册或生产/质控的《检验报告》、产品说明书的基础上，重新整理技术要求后采用询价或竞争性谈判的采购方式。
四结语
采购文件的编制直接影响着医疗设备政府采购工作的成败。医疗设备采购从业人员要做好该项工作，除了须认真学习及密切关注政府采购法、《政府采购法实施条例》《政府采购货物和服务招标投标管理办法》《政府采购非招标采购方式管理办法》《政府采购促进中小企业发展管理办法》等有关法律法规条款及更新情况外，还必须持续加强对医疗设备专业知识的学习，了解医疗设备技术迭代动态及核心技术参数升级情况，对接临床科室掌握在用各类品牌型号的实际使用情况及评价，并且在实践中不断探索，总结经验，和采购代理机构紧密合作以共同提高采购文件的编制水平，从而做到既能严格遵照政府采购有关法律法规，最大限度地保证采购过程公平公正，也使采购结果能充分满足临床科室的使用需求，还能使政府采购工作提高预算资金使用效益及采购效率，从而充分保障公立医院的权益。
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